Consentimento informado e esclarecido

A lei determina que, antes de realizar um exame de diagnóstico com radiação ionizante, o profissional de saúde deve prestar ao paciente ou ao seu representante informações escritas sobre os benefícios e riscos associados à dose de radiação resultante da exposição médica, para que estes possam prestar o seu consentimento informado e esclarecido, assim como deve justificar o porquê da necessidade de executar aquele exame específico.

O profissional de saúde tem de se certificar que o paciente ou representante do paciente entendeu a informação e os esclarecimentos que lhe foram prestados.

O consentimento informado e esclarecido não é tácito, nem presumido. Ou seja, o facto de um paciente dar o seu consentimento para a realização de um exame radiológico não pressupõe que o mesmo dê o seu consentimento tácito para exames iguais ou semelhantes. O consentimento informado tem necessidade de renovação sempre que houver necessidade de o paciente ser submetido a um novo exame radiológico.

A revogação do consentimento informado e esclarecido pode ocorrer a qualquer momento, sem exigência de qualquer formalidade, e não pode acarretar qualquer prejuízo para o paciente. Essa revogação deve ser devidamente registada em processo clínico do paciente, e neste caso, o exame não se realiza.

Para o profissional de saúde pode parecer mais um requisito que tem que ser cumprido, mas é o mais elementar cumprimento do dever de informação que deve ser prestado a todos os pacientes, dando-lhes a possibilidade de decidir eles próprios quanto aos exames de diagnóstico a que vão ser submetidos.

E é também uma questão de informação e segurança para o próprio profissional de saúde. Senão vejamos melhor:

Não havendo o consentimento informado e esclarecido efetuado por escrito, como é que o profissional de saúde prova que aquele paciente ou seu representante percebeu a influência das radiações em si e compreendeu a necessidade de se efetuar aquele exame de diagnóstico?

O tempo em que aquilo que o médico diz é para cumprir sem questionar, já não existe. E já não existe porque trouxe bastantes dissabores jurídicos e financeiros aos próprios profissionais de saúde.

Só por este motivo, vale a pena integrar de imediato na prática clínica o consentimento informado e esclarecido.

Para quem tome este argumento como pouco significativo, sempre se diz que é uma obrigação legal que tem que ser cumprida sob pena de aplicação de coimas avultadas, por parte da entidade fiscalizadora que está e estará em campo, não se esperando da mesma qualquer atitude pedagógica perante os operadores do mercado.

E, no entanto, ainda existem profissionais de saúde que atualmente resistem ao cumprimento deste ponto da norma que os protege mais a eles que ao público em geral.

Uma pergunta que nos chega regularmente é se o consentimento informado e esclarecido pode ser feito apenas verbalmente.

Antes da entrada em vigor do DL 108/2018, existia uma Norma nº 015/2013 da DGS que esclarecia que o consentimento informado, livre e esclarecido, podia ser expresso de forma verbal ou escrita. No entanto, a entrada em vigor do DL 108/2018 veio, derrogar aquela norma, e responder claramente a esta questão ao estabelecer no seu artigo n.º3 do artigo 101.º que “O titular deve conservar a evidência confirmada pelo paciente, do seu representante, ou do cuidador, de que recebeu a informação aplicável (…) e que se encontra devidamente esclarecido sobre os riscos e benefícios da exposição à radiação”.

Assim, é ainda dever do profissional de saúde assegurar que o consentimento informado permaneça em arquivo no processo do paciente ou num arquivo de consentimentos informados e esclarecidos devidamente organizado por datas e/ou por nome/número de cliente.

​A existência do consentimento informado e esclarecido em formato escrito salvaguarda o profissional de saúde em situações de vistorias ou fiscalizações, e em situações em que haja conflito judicial, uma vez que assim se prova que o paciente, seu representante ou curador entendeu e aceitou efetuar o exame radiológico em questão, não sendo o profissional de saúde responsável por situações que possam advir da falta da existência ou prova de um consentimento.

Atualmente existem soluções inseridas ou com possibilidade de integração em softwares informáticos em uso que substituem o tradicional formato papel com a segurança e fiabilidade do arquivo digital.

Por último, deixamos uma nota de diferenciação entre dois conceitos que são frequentemente confundidos: consentimento informado e esclarecido Vs consentimento para o tratamento de dados (RGPD).

O consentimento informado e esclarecido é necessário sempre que o profissional de saúde considere indispensável efetuar um exame radiológico, devendo explicar previamente ao exame ao seu paciente, representante ou curador, a necessidade de efetuar o exame, as implicações e os possíveis efeitos da radiação ionizante no paciente, devendo este assinar o documento, caso esteja de acordo.

O consentimento para o tratamento dos seus dados pessoais, situa-se no âmbito de outra Regulamentação Europeia (RGPD – Regulamento Geral de Proteção de Dados, previsto pelo Regulamento (UE) n.º 679/2016, de 27 de abril). Este Regulamento pretende acautelar o bom uso dos dados pessoais dos pacientes, a sua privacidade e proteção, com o reforço da proteção jurídica dos direitos dos titulares dos dados. O cumprimento do RGPD é obrigatório em todas as empresas desde 25 de maio de 2018.

Mas este é tema para uma outra conversa.